技术文章
Technical articles药用丙二醇的质量标准、制剂应用及管控技术要点药用丙二醇（1,2-丙二醇）是药典收录的核心多功能药用辅料，凭借溶解性优异、安全性高、稳定性好、兼具促渗抑菌的特性，广泛应用于各类医药制剂。本文结合《中国药典2020版》标准，精简梳理其理化特性、分级质量标准、核心制剂应用及生产管控要点，为药企辅料选型与处方应用提供技术参考。一、核心理化特性药用丙二醇为常温无色澄清黏稠液体，微甜无臭、引湿性较强，分子式为$$C_3H_8O_2$$。其可与水、乙醇、甘油任意混溶，既能溶解水溶性成分，又...
药典级药用桉油选型与制剂应用技术指南一、产品基础信息药用桉油（别名桉叶油、蓝桉油），收载于《中国药典2025》，CAS：8000-48-4，由蓝桉树叶水蒸气蒸馏精制所得，药典标准：桉油精≥70%，相对密度0.895~0.920，折光率1.458~1.468，无色至微黄澄清油状液体，易溶于70%乙醇，常温密封避光储存。药用级严控重金属、微生物指标，区别于食品香料级，可用于药品原辅料申报、CDE备案，配套COA质检单、SDS安全说明书。二、两大主流品级区分（选型关键）蓝桉油（药典...
药用阿拉伯胶选型与应用指南｜解决片剂过硬、混悬液分层实用方案（药用阿拉伯胶、药典级阿拉伯胶、进口阿拉伯胶、CDE备案阿拉伯胶、西安现货药用阿拉伯胶）一、概述药用阿拉伯胶取自阿拉伯胶树分泌物，收载于《中国药典2025》，CAS：9000-01-5，分为塞内加尔胶（Senegal）、塞伊尔胶（Seyal）两大主流药用品级，兼具黏合、乳化、助悬、成膜四大功效，广泛用于片剂、口服液、微胶囊、丸剂。实际生产中经常出现颗粒过硬崩解迟缓、混悬制剂静置分层、溶解结块等问题，合理选型与投料配比...
一、前言片剂生产普遍两大痛点：原料药苦味大、单用阿司帕坦烘干后甜味消失，成品崩解入口苦涩。阿司帕坦受热＞120℃、pH＞6.0极易水解失甜，是研发高频翻车点。下面从原料选型+3套落地处方，一次性解决苦味掩盖与高温降解问题。二、第一步：阿司帕坦选型怎么选结晶型阿司帕坦：咀嚼片、湿法制粒片剂颗粒结晶，分散均匀，矫味力强，常规制粒80℃以内烘干稳定；细粉粉碎型阿司帕坦：分散片、直压片粒径细，混料均匀，少量即可遮苦，适合外加工艺；采购要点：药厂选用CDE备案药典级阿司帕坦（尔康/九典...
本品化学稳定性优异，非离子结构，和酸碱类原料药、多数药用辅料配伍无反应，不易催化药物水解变色，对比淀粉、CMC-Na，受压片硬度、环境湿度影响更小，是化药、中成药、保健品片剂优选辅料。储存条件：密闭、阴凉干燥处保存，避免受潮结块。二、三大主流型号（LH11/LH21/LH22）选型指南（药厂采购核心参考）国产对标信越牌号，国内山河药辅、纽曼等大厂均按该规格量产，CDE备案A资质齐全，三种型号粒径、取代度、纤维结构差异化明显，对应不同制剂工艺：LH11（高纤维、粒径≈50μm，...
一、先分清：级别决定生死（注射级≠药用级≠日化级）1）药典级别（必选注射级）CP级（中国药典2025注射用）：油酸≥98%、内毒素＜0.012EU/mg、过氧化值≤10meq/kg；国内注射剂强制MC级（多药典：USP/EP/JP/CP）：全球注册SX，油酸≥98%、低内毒素、低过氧化物、低杂质普通药用级（非注射）：油酸≈85%–92%、内毒素高、过氧化物高；严禁用于注射2）关键纯度分级（GD生物药必看）标准注射级：油酸98%+、过氧化物≤10、内毒素＜0.012EU/mg（...
巴斯夫药用级泊洛沙姆188/407（Kolliphor®）选购指南，按型号区别、选型逻辑、资质审核、包装/价格/避坑五部分，直接能用在采购和立项上。一、先分清：巴斯夫正品型号与别名（严禁买错）1）泊洛沙姆188（Kolliphor®P188，原F68）P188Geismar：标准药用级，颗粒/微珠，常规生产SXBASFP188micro：微粉化，溶解更快、粉尘略大；适合固体分散体、干混BASFP188BIO：注射级/生物级，低内毒素、低杂质；用于静脉乳、细胞培...
一、先搞懂：药典A/B/C是什么中国药典把**卡波姆均聚物（CarbomerHomopolymer）**按黏度分成三型：A型（TypeA）：黏度4.5–13.5Pa·s（低粘）B型（TypeB）：黏度10–29Pa·s（中粘/高黏附）C型（TypeC）：黏度25–45Pa·s（高粘）对应关系（均聚物，Z常用）：二、药用A/B/C?常用型号（含日化对应）1）卡波姆A型（TypeA）药典对应：CarbomerHomopolymerTypeA药用型号：971P、941NF、981G...
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